(中央社记者蔡蕙如华盛顿十九日专电)美国食品暨药物管理局(FDA)官员今天表示,他们已辨视出与十九人死亡有关以中国原料制抗凝血药物“肝素”中的污染物为一种化学物质,正进一步了解这个化学物质如何进入药物。不过,尚不清楚是否这个污染物造成相关死亡与不良反应。 由百特药厂生产的肝素先前在美传出病患服用后出现严重过敏反应与死亡案例,而这些肝素原料来源为中国。食品暨药物管理局药物评估与研究中心主管伍考克今天以电话会议对媒体说明最新调查结果。
伍考克指出,在经过政府与大学合作进行多项测试后,辨视出这个污染的化学物质为“多硫酸软骨素”;这个物质的活动与肝素相似,因此初期并不容易辨识。 她表示,硫酸软骨素为自然复合物,并被用于补给锭;但是多硫酸软骨素一般非于自然中可得,因此最有可能是经过化学改造。这项物质非美国允许药物,也不应出现在肝素成分中。
她也指出,目前并不清楚这个污染物为蓄意或意外进入药物,正持续调查这项化学物质如何进入药物,也尚待厘清是否多硫酸软骨素与肝素合用会时造成严重过敏反应。 FDA官员说,在一些测试样本中,这个污染物占了百分之二到百分之五十。他们也在回复记者询问时表示,制造化学超硫酸软骨素较萃取肝素来得便宜;不过,无法提供数字差别。
被问及若此事涉及伪造,或为蓄意放入药物,FDA如何对外国行使职权时,目前人在中国的FDA国际事务副局长朗普金则透过电话表示,正与中方进行相关调查的合作;他也认为,中方在处理这件事情上提供快速且所需的协助。970319
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