(中央社記者蔡蕙如華盛頓十九日專電)美國食品暨藥物管理局(FDA)官員今天表示,他們已辨視出與十九人死亡有關以中國原料製抗凝血藥物「肝素」中的污染物為一種化學物質,正進一步瞭解這個化學物質如何進入藥物。不過,尚不清楚是否這個污染物造成相關死亡與不良反應。 由百特藥廠生產的肝素先前在美傳出病患服用後出現嚴重過敏反應與死亡案例,而這些肝素原料來源為中國。食品暨藥物管理局藥物評估與研究中心主管伍考克今天以電話會議對媒體說明最新調查結果。
伍考克指出,在經過政府與大學合作進行多項測試後,辨視出這個污染的化學物質為「多硫酸軟骨素」;這個物質的活動與肝素相似,因此初期並不容易辨識。 她表示,硫酸軟骨素為自然複合物,並被用於補給錠;但是多硫酸軟骨素一般非於自然中可得,因此最有可能是經過化學改造。這項物質非美國允許藥物,也不應出現在肝素成分中。
她也指出,目前並不清楚這個污染物為蓄意或意外進入藥物,正持續調查這項化學物質如何進入藥物,也尚待釐清是否多硫酸軟骨素與肝素合用會時造成嚴重過敏反應。 FDA官員說,在一些測試樣本中,這個污染物佔了百分之二到百分之五十。他們也在回覆記者詢問時表示,製造化學超硫酸軟骨素較萃取肝素來得便宜;不過,無法提供數字差別。
被問及若此事涉及偽造,或為蓄意放入藥物,FDA如何對外國行使職權時,目前人在中國的FDA國際事務副局長朗普金則透過電話表示,正與中方進行相關調查的合作;他也認為,中方在處理這件事情上提供快速且所需的協助。970319
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