【新唐人2013年12月30日訊】Lemtrada用來治療若干型式的多發性硬化症,此藥物已在歐洲聯盟、加拿大和澳洲獲批准。法國大藥廠賽諾菲集團(Sanofi)今天(30日)宣布,美國衛生當局認為藥廠無法證明Lemtrada的優點多過其嚴重副作用而拒批。
據中央社報導,美國食品暨藥物管理局(FDA)表示,賽諾菲集團研發此藥物的子公司健臻公司(Genzyme Corp)「沒有提出合適及良好控制的研究證據,證明Lemtrada的優點多過其嚴重副作用。」此藥物主要供治療復發型多發性硬化症。
美國食品暨藥物管理局裁定在批准此藥物前,仍需「一個或更多個」臨床試驗。賽諾菲說,這麼一來,此藥物很可能無法於2014年3月31日前獲准在美國上市。
健臻公司總裁米可(David Meeker)發布聲明說:「我們對於FDA的審查結果極度失望。」
Lemtrada是賽諾菲大有前途的藥物之一,這是賽諾菲2011年以超過200億美元併購健臻的關鍵因素。