【新唐人北京时间2018年07月24日讯】药品安全问题一直让人担忧，美国政府自1906年颁布了《纯净食品药品法案》后，逐渐构成了以美国食品药品监督管理局（FDA）为核心的药品安全监督体系，成为世界上药品管理最完善的国家，且成为其他国家效法的榜样。
美国建立起严格的疫苗监管体系，是因为1955年的一场危机。
当年，美国疫苗接种发生了最严重的灾难事件。卡特制药厂制备的脊髓灰质炎疫苗，由于病毒灭活不彻底，导致12万名接种儿童中的4万人染病，上百人瘫痪，5人死亡。
最后，法院判决责任应归咎于负责疫苗监管的国家卫生研究院。因为1954年已有研究报告说一些猴子接种该疫苗后瘫痪，但国家卫生研究院生物控制实验室主管却对此视而不见。
这起事件促使美国建立起严格的疫苗监管体系，从研制、生产、运输、存储，到使用和反馈，各个环节都有比较严格的管控措施。
1906年，美国政府颁布了《纯净食品药品法案》，这是美国历史上第一个保护消费者权益的全国性法令。
1938年，美国又通过了《联邦食品 、药品和化妆品法》，弥补了《纯净食品药品法案》的不足。
《联邦食品 、药品和化妆品法》则赋予了FDA监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。
FDA拥有一支由多个下设机构组成的疫苗安全团队，随时监控上市疫苗对公众健康构成的危险，一旦发现危险，立即责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架，违规行为将会带来巨大代价。小到罚款，大到追求刑事责任，甚至可能将其列入黑名单，永远不准涉足该行业。
据悉，美国麻州一家药厂在生产脑膜炎药过程中受到污染，导致76人死亡。该案涉案华裔药剂师陈葛南（Glenn Chin，音译）于当地时间2018年1月31日被判8年监禁。
不久前，美国制药巨头强生（Johnson & Johnson）因为爽身粉及其它含滑石粉的美容产品会导致卵巢癌，强生公司被判处向使用这种产品的22位妇女支付46.9亿美元赔偿金。这是强生迄今为止在滑石粉产品致癌官司中面临的最大赔偿。
像这样的高额罚款在美国并不少见。2009年，美国医药巨头辉瑞（Pfizer）被处罚了23亿美元，缘由是辉瑞的市场推广部门和销售部门在一种药品的营销过程中故意夸大该药品的适用范围。
这在当时创下美国有史以来针对不当营销处方药而开出的最大罚单。据悉，6位检举人，包括5位辉瑞员工和一名宾夕法尼亚医生获得了1.2亿美元的奖励，这也鼓励了民众参与监督制药企业的热情。
2012年，世界制药巨头葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）被罚款30亿美元，因其非法销售未经核准的药物，
美国前司法部副部长James Cole曾表示，这些数十亿美元的罚款，对任何胆敢以身试法的公司都是一个明确的警告。
据悉，执行法律和法规是FDA最高优先事项之一。该机构称，如果没有有效的监督和执行，一些受监管的实体甚至会无视最清晰的监管规定，或者不会充分警惕以确保遵守法律，这可能对公众造成伤害。
通常FDA会从某个上市后药品发生第一例不良反应报告开始持续关注该药品、迅速做出反应，组织专业人士对报告进行评估。根据报告的频度和严重程度采取不同应对措施，把致害事件控制在最小的范围内。
FDA表示，违反食品和药物管理局的法律法规，无论是有意的还是无意的，都是不可接受的，可能会在民事上加以解决，甚至会受到刑事制裁。
(记者李红报导/责任编辑：程以仁）
